第三批鼓勵仿制藥品目錄發(fā)布 收錄39個品種

仿制藥是藥品供應保障體系的重要組成部分。記者從國家衛(wèi)生健康委獲悉，國家衛(wèi)生健康委日前聯(lián)合工業(yè)和信息化部、國家知識產(chǎn)權(quán)局、國家醫(yī)保局、國家疾控局、國家藥監(jiān)局等部門組織專家對國內(nèi)專利即將到期及臨床供應短缺（競爭不充分）的藥品進行遴選論證，制定《第三批鼓勵仿制藥品目錄》。

第三批目錄收錄39個品種，涉及75個品規(guī)、13種劑型，覆蓋抗腫瘤藥及免疫調(diào)節(jié)劑、抗感染用藥、神經(jīng)系統(tǒng)用藥、放射性診斷劑、心血管系統(tǒng)用藥等12個方面治療用藥。

據(jù)介紹，第三批目錄以臨床用藥需求為導向。一是填補國內(nèi)臨床用藥空白。第三批目錄收錄的多個藥品為境外已上市，境內(nèi)未上市品種。如治療成人遺傳性轉(zhuǎn)甲狀腺素介導的淀粉樣變性的多發(fā)性神經(jīng)病的小干擾RNA藥品帕替司蘭，聯(lián)合免疫抑制劑治療成人活動性狼瘡腎炎的口服藥品伏環(huán)孢素等。二是提高藥品可及性。第三批目錄收錄的部分藥品，雖然同作用機制藥品已經(jīng)在境內(nèi)上市，但由于臨床需求量大，存在供應短缺的風險，因此也納入鼓勵仿制的范圍。三是鼓勵創(chuàng)新制劑技術(shù)。第三批目錄收錄的藥品劑型除了有傳統(tǒng)的片劑、膠囊劑外，還收錄了緩釋注射劑、干混懸劑、舌下片等新型藥物制劑，以及兒童適宜的劑型和新的復方制劑。四是提高臨床診斷準確性。第三批目錄收錄了6個放射性藥品，可用于影像學的診斷和定位，均為境內(nèi)未上市藥品。

記者了解到，此前，國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合相關部門已先后發(fā)布2批《鼓勵仿制藥品目錄》，對目錄內(nèi)藥品的研發(fā)上市起到了有效的鼓勵與引導作用。目前，目錄內(nèi)33個品種已獲批上市，覆蓋抗感染用藥、抗腫瘤藥及免疫調(diào)節(jié)劑、神經(jīng)系統(tǒng)用藥等15個方面治療用藥，其中包含7個罕見病用藥。

國家衛(wèi)生健康委表示，國家衛(wèi)生健康委將適時組織相關單位和行業(yè)學協(xié)會、有意愿的經(jīng)營主體，加強多方政策溝通、技術(shù)咨詢和工作協(xié)調(diào)，更好支持引導企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)臨床需要的高質(zhì)量仿制藥。